O Instituto Butantan entregou nesta segunda-feira (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos finais para aprovação de sua vacina contra a dengue, a primeira do mundo desenvolvida em dose única. Caso o imunizante receba autorização, o instituto prevê a produção de 100 milhões de doses destinadas ao Ministério da Saúde nos próximos três anos.
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Os últimos pacotes de informações incluem dados sobre os processos de fabricação e os testes de formulação e envase, comprovando que atendem às exigências da Anvisa. A fábrica responsável pela produção, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e aprovada pela agência.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirmou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
A vacina, chamada Butantan-DV, foi desenvolvida ao longo de cinco anos de ensaios clínicos e observação. O último participante dos testes completou o acompanhamento em junho deste ano.
Eficácia comprovada
Recentemente, os resultados de segurança e eficácia do imunizante foram publicados em renomadas revistas científicas. A New England Journal of Medicine apresentou uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue. Já a The Lancet Infectious Diseases publicou dados que apontam 89% de proteção contra formas graves da doença e casos com sinais de alarme, com eficácia prolongada por até cinco anos.
Se a Anvisa autorizar o uso da vacina, o Butantan prevê entregar 1 milhão de doses já em 2025. Para os anos seguintes, a capacidade de produção pode chegar a 100 milhões de doses, distribuídas entre 2026 e 2027.
Após a aprovação pela Anvisa, o Instituto Butantan deverá submeter uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Em seguida, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliará a inclusão do imunizante no SUS, analisando benefícios como a redução de internações, absenteísmo no trabalho e impactos de longo prazo na saúde pública brasileira.
Por Bruno Rakowsky
