O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, foi entrevistado na Rádio Bandeirantes na manhã deste sábado (5). Gustavo explicou que a liberação da Anvisa foi da importação de um lote específico da Sputnik V para estudo, não do uso emergencial como aconteceu com outras vacinas.

“Uso da Sputnik V e da Covaxin é restrito e controlado. E colocamos como condicionante que tanto o Ministério da Saúde, que vai disponibilizar a Covaxin, quanto os governadores, que vão disponibilizar a Sputnik, informem a população de que esse uso é controlado e a Anvisa ainda está avaliando informações. É um caso diferente das vacinas que já aprovamos para uso emergencial e para registro. Isso precisa ficar claro”, ressaltou.

A decisão com relação a Sputnik V diz respeito a um material importado pronto da Rússia e não da vacina que pode vir a produzida em um laboratório aqui no Brasil. “A liberação é apenas para esses lotes que vêm da Rússia e foi negociado pelos governadores do Nordeste, não o que envolve a União Química, que está buscando desenvolver essa vacina aqui no Brasil. Com relação a isso, não houve avanço.”

A aplicação da Sputnik V ficará restrita a 1% da população dos estados que importaram o lote da Rússia e os resultados de efetividade serão acompanhados pela Anvisa. “Esse percentual está relacionado a um estudo de efetividade (…). Os estados vão ter que propor esse estudo de efetividade, para que a gente [Anvisa] possa verificar os aspectos de segurança e aí, sim, ampliar a utilização. É um uso restrito, ainda está em ambiente de observação para que possamos ter certeza. É controlado.”

“É uma vacina que ainda não respondeu todas as nossas perguntas de segurança, qualidade e eficácia.”
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa

Segundo Gustavo, a Anvisa precisou de relatórios da Rússia para aprovar – com todas as ressalvas acima – o uso deste lote da Sputnik V. “Ao longo desse período [de abril pra cá], tivemos acesso ao relatório da Rússia que esclareceu algumas questões, o ponto principal foi o do adenovírus replicante na vacina, que foi um ponto que repercutiu bastante, porque é uma vacina que não pode ter nada, nenhum vírus que se replique. Observamos nos laudos da própria empresa, o relatório da Rússia trouxe uma nova perspectiva sobre isso (…). É uma vacina que ainda não respondeu todas as nossas perguntas de segurança, qualidade e eficácia, mas com base nas condicionantes que foram propostas pela área técnica, é possível uso controlado, acompanhado pela a Anvisa.”

Sobre o adenovírus replicante, Gustavo ressaltou que o INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) fará o teste nos lotes aprovados para importação. “É um ponto sensível, uma vez que é uma vacina que foi feita para não ter o adenovírus replicante. A condicionante que a gente colocou como área técnica foi que o INCQS, instituto brasileiro que testa a vacina, receba a metodologia e faça o teste nos lotes que foram aprovados para importação, para termos certeza de que não haverá esse adenovírus replicante. Essa é uma condição para que a gente possa saber que mesmo sendo um uso controlado, essa questão crítica não estará presente.”