A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou na manhã de hoje a autorização para retomada dos testes com a vacina CoronaVac. Os estudos da fase 3 tinham sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira (9) após a comunicação de “evento grave adverso”, a morte de um voluntário que testava o imunizante contra a Covid-19. O óbito, segundo o governo paulista, não está relacionado com a pesquisa.
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação”, diz o comunicado.
Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, comemorou a autorização para retomada dos testes. Disse que é uma “excelente notícia”, reafirmou que a vacina é segura e fez um agradecimento à Anvisa.
“Esperamos nesse momento andar com esse processo o mais rapidamente possível, pois sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então, agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”, declarou Dimas.
O imunizante contra a Covid-19 é desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo. O anúncio da suspensão gerou mal-estar entre o governo federal e o governo de São Paulo, uma vez que autoridades estaduais alegaram que a morte relatada não tem nenhuma relação com os efeitos da vacina.
Segundo apurou o UOL com pessoas ligadas ao estudo, o óbito ocorrido em 29 de outubro é tratado como suicídio e dessa forma foi registrado em boletim de ocorrência ao qual a reportagem teve acesso.
No comunicado de hoje, a Anvisa ainda informa que, embora a retomada dos testes tenha sido autorizada, seguirá “acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento grave adverso] inesperado e a vacina.”
Troca de acusações
Ontem, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, disse que a decisão sobre a suspensão foi técnica e motivada pelos dados “incompletos” e “insuficientes” enviados pelo Instituto Butantan sobre o evento. Antes, o presidente do instituto, Dimas Covas, reclamou da forma como feito o anúncio pela agência, com um comunicado para imprensa poucos minutos após a notificação sobre a suspensão.
Na manhã de ontem, uma mensagem do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) no Facebook aumentou ainda mais o mal-estar. O presidente disse que “ganhou” de João Doria com a suspensão dos testes, o que causou indignação no Governo de São Paulo e de especialistas e autoridades.
Na nota emitida hoje, a Anvisa disse que a suspensão está prevista em estudos deste tipo e atendeu protocolos previstos.
“Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, diz a nota.
“A Anvisa assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo”, completou.
Fase 3 dos testes da Coronavac
A Coronavac está na fase 3 de testes, a última para comprovar sua eficácia.
Nesta fase, os voluntários são divididos em dois grupos: um recebe a vacina e outro, placebo —uma substância sem efeito. Somente um comitê internacional sabe quem tomou ou não o imunizante. Os voluntários são monitorados por este grupo porque é preciso que 61 deles sejam infectados pelo novo coronavírus.
Os testes do imunizante desenvolvido pela Sinovac ocorrem em outros países, segundo a OMS (Organização Mundial de Saúde), como Indonésia e Turquia.
A suspensão dos testes pela Anvisa ocorreu no mesmo dia em que João Doria anunciou que o primeiro lote da Coronavac chegaria a São Paulo no dia 20 de novembro. A aplicação de qualquer medicamento ou imunizante, porém, depende de aprovação da agência nacional reguladora.
Doria vê vacina segura
O governador paulista procurou não entrar na disputa entre o Butantan e a Anvisa e fez somente um comentário breve hoje nas redes sociais após o anúncio da retomada dos testes. Doria preferiu valorizar que a vacina é “segura” e reforçou que o evento que havia paralisado os testes não teve a ver com o imunizante.
“Ficou claro para a Agência [Anvisa] que o “evento adverso grave” que ocorreu com um dos voluntários não teve qualquer relação com a vacina. A CoronaVac é segura, como já ficou comprovado nos testes feitos até aqui”, afirmou Doria no Twitter.
A Anvisa acaba de autorizar a retomada dos testes da Coronavac no Brasil. Ficou claro para a Agência que o “evento adverso grave” que ocorreu com um dos voluntários não teve qualquer relação com a vacina. A Coronavac é segura, como já ficou comprovado nos testes feitos até aqui.
— João Doria (@jdoriajr) November 11, 2020
Fonte: UOL
