A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (27) que suspendeu o prazo de análise do pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V. A medida ocorre devido à falta de parte dos dados exigidos para a avaliação.
O pedido à instituição já havia sido solicitado na sexta-feira (26) pela União Química, que tem uma parceria com o Fundo de Investimento Direto da Rússia. A empresa já havia buscado o aval para o uso de 10 milhões de doses adquiridas pelo Ministério da Saúde no início deste mês.
Avaliação
Segundo a Anvisa, uma triagem inicial dos documentos anexados no pedido apontou que faltava parte dos dados exigidos para a avaliação, como especificações de qualidade e informações do tempo médio de acompanhamento dos pacientes que fizeram parte dos estudos.
Com isso, o prazo para que a Anvisa decidisse sobre o pedido, previsto neste caso em sete dias úteis, foi suspenso até que haja a entrega dos documentos completos.
Situação dos documentos
Enquanto isso, a equipe continuará a análise das informações já enviadas, informa a Anvisa. Assim que os dados restantes forem apresentados o prazo de sete dias úteis volta a correr.
Dados de painel lançado pela Anvisa neste sábado (27) mostram que, dos documentos previstos para serem apresentados, 62% estão em análise, 18,2% precisam de complementação e 18,7% ainda não foram entregues.
Prazo menor
Em geral, o prazo de análise de pedidos de uso emergencial varia de dez dias (para vacinas com estudos no Brasil) a 30 dias (para aquelas com estudos no exterior, caso da Sputnik V).
A União Química, no entanto, fez o pedido com base na lei 14.124/2020, que dá prazo menor no caso de vacinas já aprovadas em alguns países – como a Rússia.
Questionada pela reportagem sobre a previsão de entrega dos demais dados, a União Química ainda não respondeu.
Além da vacina Sputnik V, a Anvisa também avalia outro pedido de uso emergencial de uma vacina contra a Covid: o da Janssen.
Aprovação do uso emergencial
A solicitação foi protocolada na quinta-feira (25). Até às 18h deste sábado, painel da Anvisa mostrava que, dos dados enviados, 62,5% já estavam com análise concluída, 36% ainda eram analisados e 0,9% ainda precisavam de complementação.
Atualmente, a Janssen tem contrato para entrega de 38 milhões de doses de vacinas para o Ministério da Saúde assim que houver aprovação do uso emergencial. Destas, 16,9 milhões de doses são previstas até fim de julho, e o restante até novembro.
Fonte: Folhapress
