A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (24) a realização de testes em humanos do soro anticoronavírus que está sendo desenvolvido pelo Instituto Butantan desde o ano passado a partir do plasma de cavalos.
Para dar início ao estudo, o Butantan ainda deve apresentar informações complementares que, segundo a agência, não foram “integralmente disponibilizadas” até o momento. Para isso, a Anvisa deve enviar um novo ofício apontando quais são as pendências.
O instituto tem 3 mil frascos prontos para iniciar os testes. A autorização permitirá que o soro seja aplicado em pessoas contaminadas pela doença e, depois, que se descubra qual a dose necessária para obter os efeitos desejados.
Em nota, o instituto disse que recebeu nesta quarta a autorização da Anvisa e que “os testes deverão ser iniciados nos próximos dias”.
O objetivo do soro é amenizar os sintomas da doença nas pessoas já infectadas. Ele não é capaz de curar nem de prevenir a doença. O estudo é coordenado pelos médicos Esper Kallás e José Medina, da Universidade de São Paulo (USP).
Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, uma vez autorizados, os testes serão feitos inicialmente no Hospital do Rim e no Hospital das Clínicas. O objetivo é focar em pacientes com “infecção recente e alto ou altíssimo risco de doença grave”, disse o Butantan em nota.
Entrega de documentos
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse na manhã desta quarta-feira (24) que o instituto concluiu o envio dos documentos exigidos pela agência.
“Nós já tivemos duas rodadas de exigências da Anvisa, ontem à noite nós completamos essa segunda rodada. Então, neste momento, não temos nenhum documento pendente. E aguardamos a aprovação da Anvisa”, afirmou Dimas Covas.
O pedido à Anvisa foi feito no início de março. Entretanto, semanas após a solicitação, a agência alegou falta de informação e cobrou mais dados do instituto.
A Anvisa afirma que a análise do processo levou nove dias e que o restante do tempo foi utilizado pelo Butantan para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original. “O pedido de autorização do estudo foi enviado pelo Butantan no dia 2 de março”, disse a agência.
Ainda de acordo com Covas, o soro já está sendo produzindo em rotina no instituto e aguarda liberação para entrar em linha de produção.
Processo de produção
Para a produção do soro, os técnicos retiram o plasma do cavalo, que faz parte do sangue do animal, e levam para a sede do Butantan, na Zona Oeste de São Paulo. Os anticorpos são separados do plasma e se transformam em um soro anti-Covid.
Os cavalos, além de ajudarem a produzir o soro, participaram dos testes. O vírus inativo não provoca danos aos animais, nem se multiplica no organismo, mas estimula a produção de anticorpos.
No início de março, Dimas Covas disse que os testes feitos em animais apontaram que o soro é seguro e efetivo.
“Os animais que foram tratados tiveram seu pulmão protegido, ou seja, não desenvolveram a forma fatal da infecção pelo coronavírus, mostrando que os resultados de estudos em animais são extremamente promissores e esperamos que a mesma efetividade seja demonstrada agora nesses estudos clínicos que poderão ser autorizados.”
Fonte: G1
