A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina, proteína que demonstrou potencial de regeneração de lesões na medula espinhal. Nesta etapa inicial, cinco pacientes receberão a substância.
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O composto vem sendo estudado há mais de 20 anos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A polilaminina é uma versão recriada em laboratório da laminina, proteína fundamental no desenvolvimento embrionário e responsável por auxiliar a conexão entre neurônios.
? Como será o estudo
Nesta fase do ensaio clínico, participarão cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões agudas completas da medula espinhal torácica, localizadas entre as vértebras T2 e T10.
Para serem incluídos no estudo, os participantes precisam ter sofrido a lesão há menos de 72 horas e apresentar indicação cirúrgica. Os locais onde a pesquisa será realizada ainda serão definidos pela empresa patrocinadora e posteriormente informados à Anvisa, o que também determinará quais pacientes receberão a substância.
O objetivo principal desta etapa é avaliar a segurança da polilaminina, identificando possíveis riscos e efeitos adversos. A partir dessas informações, poderão ser adotadas medidas para reduzir riscos ou até reavaliar a continuidade do estudo.
Caso os resultados da fase 1 sejam positivos, a pesquisa poderá avançar para as fases 2 e 3, voltadas à comprovação da eficácia do tratamento.
? Resultados observados até agora
Antes da autorização oficial, a polilaminina já havia sido aplicada de forma experimental em pequenos grupos de pacientes brasileiros, dentro de protocolos acadêmicos.
Segundo os pesquisadores, alguns voluntários que haviam perdido completamente os movimentos abaixo da lesão conseguiram recuperar parte da mobilidade, algo considerado improvável sem intervenção. Os relatos variaram desde pequenos movimentos até ganhos mais expressivos, como controle do tronco e até passos com auxílio.
Ao todo, oito voluntários participaram desses testes iniciais. Os cientistas, no entanto, sempre destacaram que os resultados ainda precisavam ser confirmados em estudos maiores e controlados.
? O que é a polilaminina
A polilaminina é uma forma reorganizada em laboratório da laminina, proteína naturalmente presente no organismo e essencial para o desenvolvimento do sistema nervoso.
A laminina faz parte da chamada matriz extracelular, uma espécie de “andaime biológico” que sustenta as células e orienta processos como crescimento, migração e conexão entre neurônios. Durante o desenvolvimento embrionário, ela ajuda a formar circuitos neurais funcionais. Na vida adulta, porém, essa capacidade fica bastante limitada, especialmente no sistema nervoso central.
O diferencial da polilaminina está no estado físico em que a proteína é aplicada ao tecido lesionado. No organismo, a laminina atua de forma polimérica, organizada em estruturas tridimensionais. Fora do corpo, essa organização se perde, reduzindo sua atividade biológica.
A polilaminina foi desenvolvida justamente para restaurar essa conformação, permitindo que a proteína volte a atuar de maneira semelhante à observada nas fases iniciais do desenvolvimento do sistema nervoso.
? Potencial de regeneração
Em estudos experimentais, essa reorganização se mostrou fundamental. Ao ser aplicada diretamente na medula espinhal lesionada, a polilaminina funciona como um substrato permissivo, estimulando o crescimento dos prolongamentos dos neurônios, conhecidos como axônios.
Após um trauma medular, forma-se uma cicatriz rica em moléculas que inibem a regeneração neural. A polilaminina ajuda a modificar esse ambiente, favorecendo a reconexão entre neurônios.
Resultados obtidos em modelos animais e em estudos clínicos iniciais indicam que a abordagem pode gerar ganhos funcionais, mesmo em casos nos quais a recuperação espontânea seria improvável, como em lesões completas da medula.
Em um estudo longitudinal com cães com lesão medular crônica, por exemplo, a aplicação da polilaminina foi considerada segura e associada à melhora progressiva da marcha, sem efeitos adversos graves.
? Próximos passos
Os próprios pesquisadores ressaltam que a polilaminina não representa uma cura isolada, mas integra uma estratégia mais ampla de regeneração. A expectativa é que, combinada a outras abordagens — como fatores de crescimento e técnicas cirúrgicas adequadas —, ela contribua para restaurar parte da comunicação entre neurônios danificados.
Esse potencial agora começa a ser testado de forma controlada em humanos, sob autorização da Anvisa, marcando um novo capítulo nas pesquisas brasileiras sobre lesões da medula espinhal.
Por Nicolas Uchoa
