O uso emergencial da vacina da Janssen contra a Covid-19 no Brasil foi aprovado, nesta quarta-feira (31) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A aprovação do imunizante fabricado pela Johnson & Johnson foi unânime: quatro diretores e o presidente da agência votaram a favor do pedido.
O fármaco será importado ao custo de cerca de US$ 10 a dose — não há previsão de parcerias no Brasil para produção nacional. No país, só as vacinas da AstraZeneca/Oxford e da Pfizer já obtiveram o registro definitivo. A CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, tem autorização de uso emergencial.
O terceiro voto, e decisivo, foi dado pelo diretor da Anvisa Alex Campos. “Os milhares de mortos anunciados a cada dia no Brasil, quase duas mortes por minuto, evidenciam um ambiente de terror. É o que apavora a população brasileira. Cada não e cada sim desta agência é sempre um sopro de esperança quando uma vacina é oferecida à população brasileira. Considerando que as vacinas são a forma mais eficaz de prevenir doenças, eu acompanho a relatora”, disse Campos, ao emitir seu posicionamento.
Os votos destacaram os “ótimos resultados” do imunizante em testes com pacientes acima de 18 anos e as autorizações já obtidas pela empresa em outros países. Também foi ressaltado “os benefícios conhecidos e potenciais da vacina, superam os riscos, atendendo os critérios para uso emergencial”.
Cobiçado no mundo todo por ser de dose única, o imunizante, já foi aprovado para uso emergencial pela OMS (Organização Mundial da Saúde) e pela União Europeia. O governo brasileiro firmou um acordo com a Janssen para entrega de 38 milhões de doses até o último trimestre de 2021.
De acordo com os relatórios da área técnica da Anvisa, o imunizante apresentou eficácia global de 66,9% em adultos com idade igual ou acima de 18 anos, mas a agência alertou que ainda há incerteza sobre a eficácia da vacina contra novas variantes do coronavírus.
Segundo os ténicos, a vacina mostrou respostas neutralizantes e imunes celulares satisfatórias. Foram três fases de estudos que suportaram a discussão de aprovação. A avaliação da fase três foi responsável por mostrar a eficácia em pacientes acima de 18 anos, que tiveram um aumento de imunidade.
“Precisamos de vacina que gera anticorpo que seja neutralizante e funcional e nesse caso observamos que temos dados de imunogenicidade importantes e significativos”, disse o gerente geral de Medicamentos, Gustavo Mendes.
“Benefícios superam os riscos”, diz relatora
Relatora do pedido, Meiruse Sousa avaliou que “os benefícios conhecidos e potenciais da vacina, superam os riscos, atendendo os critérios para uso emergencial”.
Meiruse Sousa informou que o seu voto considerou os resultados preliminares enviados pela empresa, outras autorizações já concedidas mundialmente, bem como as avaliações da equipe técnica, do programa de monitoramento e as obrigações da empresa de apresentar estudos estabelecidos no termo de compromisso.
Ela também citou o fato de a vacina apresentar eficácia com apenas uma dose. A diretora, porém, chamou atenção para a recomendação já emitida pela Anvisa de não administrar doses de diferentes fabricantes em um mesmo paciente.
Fonte: UOL
